تقاضای یاری مدیرعامل سیناژن از وزیر بهداشت - وبلاگ طراحی ویلا

به گزارش وبلاگ طراحی ویلا، در خبر های روز های گذشته وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رئیس سازمان غذا و دارو از صدور مجوز اضطرای برای واکسن های رازی، اسپایکوژن و فخرا خبر دادند، ولی در حال حاضر به صورت رسمی نامه ای با این منظور در رسانه ها منتشر نشده است.

به گزارش گروه اجتماعی وبلاگ طراحی ویلا، برای روشن شدن بیشتر موضوع با هاله حامدی فر مدیرعامل شرکت سیناژن و فراوریکننده اسپایکوژن مصاحبه اختصاصی اجرا شده که به توضیح زیر است:

آیا مجوز اضطراری برای اسپایکوژن صادر شده است؟

مجوز اضطراری برای ورود به بازار صادر نشده است.

با توجه به نتایجی که اخیراً محقق اصلی مطالعه اعلام کردند، قابل قبول نیست؟

نتایج فاز دو را شما می فرمایید که خب این نتایج خوشبختانه نتایج خیلی خوب شده است و نتایج فاز 3 را هم تا به امروز به همراه نتایج فاز 2 به سازمان غذا و دارو ارائه دادیم، اما تا به امروز مجوزی صادر نشده است.

نتایج کامل نشده است؟ اسپایکوژن که نسبت به واکسن برکت که در چند روز اول شروع مطالعه بالینی فاز 3 خود مجوز اضطراری گرفت که بسیار جلوتر است. پس چرا مجوز صادر نشده است؟

ناراحتی ما هم همین است. استاندارد های دوگانه. یا اگر بخواهم شخصاً حسم را بگویم احساس تبعیض است.

چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل گردد، ولی برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد که هیچ، فرایند ها کندتر از همواره باشد. تا امروز سعی کردم صحبتی نکنم از این تفاوت هایی که گذاشته شده است، ولی به نظر می رسد راه درست بیان کردن آن هاست.

شما فرمودید جلوتر بودن، بله ما اسفند ماه 1399 پیش خودمان تصور می کردیم که با توجه به احتیاج کشور و صحبت واکسیناسیون سریعتر و فراوری داخل با توجه به اینکه کارخانه فراوری ما آماده بود و تائید GMP اتحادیه اروپا را داشتیم، با همکاری احتمالی وزارت بهداشت هفته دوم یا سوم فروردین ماه مجوز شروع مطالعه بالینی فاز دو و به صورت پیوسته فاز سه را اخذ می کنیم و احتمالا تا اواسط خرداد ماه نتایج مطالعه بالینی فاز 2 و 3 برای ژورنال های معتبر جهان و سازمان جهانی بهداشت ارسال می گردد. این تصور ما بود که احتمالا بین ما که سال هاست بزرگترین فراوریکننده دارو های بیولوژیک در منطقه هستیم و فراوری پروتئین نوترکیب تخصص ماست با سایر نهاد ها تفاوتی گذاشته نگردد. تصور ما غلط بود، چون ما تازه خرداد ماه تزریق اولین داوطلب در فاز 2 را شروع کردیم بعد از آن هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فاز 2 و 3 را پیوسته انجام دهیم با ما مخالفت شد و هر بار که این سوال را می کردیم که ما چه تفاوتی داریم به جز اینکه تنها دارنده خط فراوری دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در ایران هستیم، جواب چیزی جز سکوت نبود یا عزیزی که آب پاکی را روی دست ما ریخت و گفت شما قرار نیست اولین باشید.

استدلالی هم که در حال حاضر مطرح می گردد این است که در زمان ارائه نتایج واکسن دیگر شرایط کشور فرق داشت و در حال حاضر واردات واکسن داریم پس نوع آنالیز هم فرق دارد. البته این صحبت جواب تعیین و واضحی هم دارد که سازمان غذا و دارو آمریکا شرایط ویژه ای برای مجوز اضطراری به فایزر در نظر گرفت، ولی با سایر فراوریکننده واکسن مثل جانسون و جانسون و نواوکس این را مطرح نکرد، چون شرایط کشور آمریکا تغییر پیدا نموده است شما دیگر مانند فایزر قرار نیست آنالیز شوید. اتفاقا، چون ممکن است همان واکسن تازه مزیت رجحان نسبت به سایرین داشته باشد با همان فرایند آنالیز می کنند درحالی که واکسیناسیون گسترده هم اجرا شده است.

جای خاصی جوابگوی این تاخیر مجوز های شما نبوده است؟ چه کسانی کارشکنی می کردند؟ کمیته های علمی وزارت بهداشت؟

از هر جا که می توانستیم درخواست کردیم برای اتمام این تفاوت گذاشتن ها، اما هیچ کسی قرار نبود با ما همراهی کند و تا حدی پذیرفته بودیم که قرار نیست رفتار یکسان ببینیم، اما نه این میزان. ما مانند سایر فراوریکنندگان در بدنه دولت و حاکمیت کسی را نداشتیم که پیگیر کارهایمان باشد و صرفاً فرایند ها را از ابتدا و بدون در نظر گرفتن شرایط ویژه کشور طی نموده ایم.

من به تیم های علمی که در طول این مدت از طرف وزارت بهداشت مسوول مانیتور کردن یا دادن مجوز های ما بوده اند ایرادی نمی گیرم. این عزیزان افراد علمی هستند که وظایف خود را نسبت به شرایط معمول به خوبی انجام می دهند، ولی خب شرایطی که کشور در 7 ماه گذشته داشته است شرایط معمول نبوده است. این عزیزان سیاستگذار کلان سلامت نیستند و انتظاری هم نیست که بخواهند اضطراری تصمیم بگیرند، هرچند در برخی جا ها دلخوری هایی برای ما باز هم به خاطر تبعیض ها ایجاد شد، در این حد که عزیزی در جواب چرایی این تفاوت گذاشتن ها گفت ما که زورمان به آن ها نمی رسد، ولی زورمان که به شما می رسد.

ما برای اینکه بتوانیم مطالعه بالینی با استاندارد بالا داشته باشیم هزینه بسیار زیادی انجام دادیم، هزینه منظور هزینه ساخت وساز نیست ما زیرساخت های فراوری را سال هاست که داریم. هزینه تست های آزمایشگاهی و بالینی که هیچیک از مطالعات داخل ایران این مجموعه کامل از تست ها را انجام ندادند، هزینه ریچک هایی که شرکت استرالیایی خواسته بود برای بالا بردن دقت نتایج، هزینه زیرساخت های الکترونیک ثبت داده ها برای بالا بردن صحت نتایج به دست آمده و بسیاری از هزینه های دیگر برای اینکه بتوانیم در کلاس جهانی یک مطالعه بالینی را اجرا کنیم. بسیاری از ناظرین که بازدید و بازرسی داشته اند به این اذعان داشتند که تا به حال همچین اتفاقی در ایران روی نداده و ای کاش سایر جا ها بیایند و ببینند که استاندارد چیست.

در حال حاضر چه می توان کرد؟

تعییناً گذشته را نمی توان حل کرد. سال هاست به ما هجمه های متعدد وارد می گردد که ما متصل به این نهاد و آن نهاد هستیم، فکر می کنم همین اتفاقات شش ماه گذشته جواب بسیاری از این صحبت ها بوده است، اگر سیناژن متصل به جایی بود اوضاعش این نبود. تقاضایش هم الان این نبود که خواهشاً بین سیناژن با بقیه فرقی نگذارید، وگرنه ما امتیاز ویژه ای نمی خواهیم.

من به اسم مدیرعامل شرکت سیناژن سال هاست کوشش نموده ام که کیفیتی فراتر از انتظار افراد از محصولات فراوری داخل، دارو های تخصصی به بیماران این کشور برسانم، در حال حاضر هم یک میلیون و دویست هزار دوز واکسن بسته بندی شده در انبار ماست. نتایج فاز 2 و بینابینی فاز 3 در پیک دلتا واقعاً بی نظیر است.

به اسم یک شهفرایند و به اسم یک فعال حوزه سلامت از وزیر محترم بهداشت و کلیه دست اندرکاران تامین واکسن، چه فراوری و چه واردات کمال تشکر را دارم. چون هیچ چیزی مهم تر از تسریع واکسیناسیون مردم و جلوگیری از مرگ و میر بیشتر نیست.

فقط می توانم برای این روز ها این درخواست را از وزیر بهداشت جناب آقای دکتر عین اللهی داشته باشم که با ورودشان به موضوع مجوز اضطراری واکسن اسپایکوژن، تبعیضی که مدت هاست درخصوص شرکت سیناژن به دلایل متفاوت و در مسائل متعدد صورت می گیرد، سرانجام دهد. وزیر محترم بهداشت که از زمان حضورشان گشایش ها برای واکسیناسیون اجرا شده است در حال حاضر تنها امید ما هستند که با حضورشان گره از این پروژه مهم هم باز گردد و حاصل کوشش شبانه روزی متخصصین جوان کشور به نتیجه برسد. مجوز اضطراری یک تصمیم با نگرش کلان کشوری است و مسلماً مسوولینی با نگرش کلان به کلیه ارزش ها و مسائل جامعه می بایست در این خصوص تصمیم گیری کنند.

منبع: فانا